艾思瑞說明書信息

艾思瑞

【艾思瑞適應癥】

用于輕、中度特發性肺間質纖維化。

【艾思瑞用法用量】

艾思瑞按劑量遞增原則逐漸增加用量，因空腹服用艾思瑞時，吡非尼酮在血液中濃度會明顯升高，很可能會出現副作用，因而餐后服用為宜。

艾思瑞的初始用量為每次200mg，每日3次，希望能在兩周的時間內，通過每次增加200mg劑量，后將艾思瑞用量維持在每次600mg（每日1800mg）；應密切觀察患者用藥耐受情況，若出現明顯胃腸道癥狀、對日光或紫外線燈的皮膚反應、肝功能酶學指標的顯著改變和體重減輕等現象時，可根據臨床癥狀減少用量或者停止用藥，在癥狀減輕后，可再逐步增加給藥量，將維持用量調整在每次400mg（每日1200mg）以上。

【艾思瑞注意事項】

1、在艾思瑞的臨床試驗中僅發現木品可以改善輕中度特發性肺間質纖維化患者的肺功能指標，尚未發現木品可以逆轉肺纖維化，故重度特發性肺間質纖維化患者應用艾思瑞可能無法受益。

2、慎用（以下患者慎重使用）

（1）肝功能受損的患者，應用艾思瑞可能會進一步換害肝功能或者使之惡化，輕度或中度肝功能不全患者慎用：重度肝病患者禁用；肝病患者在使用艾思瑞前及使用過程中均應定期檢查肝功能。

（2）尚缺少腎功能受損的患者使用艾思瑞數據，患有嚴重的腎病或需透析治療者禁用。

（3）高齡者詳見[老年患者的使用]。

3、重要的基本注意事項

（1）艾思瑞可導致嚴重的過敏反應，長期暴露在光線下，有導致皮膚癌的可能。使用時要事先對患者進行詳細說明，包括：

①外山時應穿長袖衣服、戴帽子、使用遮陽傘、使用防曬效果好的防曬霜，避免直接暴露接觸紫外線。

②如出現皮疹、瘙癢等，立刻與醫生聯系。

③盡量避免合并使用其他藥物，如四環素抗生素類藥物（多西環素）等。因其可增加光敏反應的機率。

（2）應用艾思瑞會發生嗜睡、頭暈等相關情況，因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險的機器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應力、動作協調能力而完成的運動，則需特別注意其影響。

（3）由于肝功能塤傷可引起AST、ALT等的升高和黃疸，所以艾思瑞在使用中要定期進行肝功能檢查，并認真觀察患者的癥狀和體征。

4、由于膠囊配方中有乳糖成分，故建議任何型糖尿病患者服用該藥時都需密切觀察血血糖變化。

5、動物實臉表明艾思瑞能透過血腦屏障，故建議發作性腦部疾病患者（局灶性興奮或發作性睡眠）應密切觀察腦電圖的病理變化，咨詢醫生后慎用。

6、吸煙可降低本藥療效，故服藥前及用藥期間需戒煙。

7、吡非尼酮可致體重降低，用藥期間需密切觀察體重變化。

8、服藥期間請勿飲用葡萄柚汁，葡萄柚汁可干擾吡非尼酮的療效。

9、其他注意事項：

（1）在使用中國倉鼠的肺部培養細胞做的光染色體異常實驗中，發現光照射會誘導染色體結構異常。但可導致光毒性（光線過敏癥）的血漿中的藥物濃度和可導致光遺傳毒性的藥物濃度之間無相關性。長期暴露在光線下，有導致皮膚致癌的可能。

（2）在使用豚鼠進行光毒性試驗時，確認有皮膚光毒性現象。使用SPF50+，PAXxXXxXXxX的防曬霜能夠預防光毒性的發生。

（3）在大鼠、小鼠長期致癌實驗（104周）中發現，用藥會增加肝細胞腫瘤（小鼠800mg/kg/日以上，人鼠750mg/kg/日以上）和子宮腫瘤（人鼠1500mg/kg／日）的發生率，但認為這是由嚙齒類動物的特殊機制所導致的。另外，遺傳毒性實驗的結果呈陰性。

【艾思瑞禁忌】

對艾思瑞任何成分過敏的患者禁用；

重毒肝病患者禁用；

妊娠及哺乳期患者禁用；

患有嚴重腎功能障礙或需要透析患者禁用；

需要服用氟伏沙明者（一種治療抑郁癥或者強迫性精神障礙的藥物）。

【艾思瑞性狀】

艾思瑞為膠囊劑，內容物為白色至淡黃色粉末。

【艾思瑞有效期】

36個月

【艾思瑞批準文號】

國藥準字H20133376

【艾思瑞生產企業】

企業名稱：北京康蒂尼藥業有限公司

生產地址：北京市順義區林河工業開發區順康路60號

艾思瑞說明書詳情

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