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阿立哌唑口崩片(博思清)
  • 藥品名稱: 博思清
  • 藥品通用名: 阿立哌唑口崩片
  • 博思清規格:5mg*20片
  • 博思清單位:盒
  • 博思清價格
  • 會員價格:  
阿立哌唑口崩片(博思清)說明書簡要信息:

博思清適應癥】
用于治療精神分裂癥。
在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

博思清用法用量】
由使用其它抗精神病藥改用博思清者:某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥;而另一些患者開始使用時,應漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應最短。
成人:口服,每日一次。起始劑量為10mg,用藥2周后,可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量,最大可增至30mg。此后,可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。
服用方法:保持手部干燥,迅速取出藥片置于舌面,阿立哌唑口腔崩解片在數秒內即可崩解,不需用水或只需少量水,借吞咽動作入胃起效,患者不應試圖將藥片分開或咀嚼。

博思清注意事項】
1.體位性低血壓
因阿立哌唑具有α1-腎上腺素能受體的拮抗作用,可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥(n=926)的5個短期安慰劑對照試驗中,與體位性低血壓相關事件的發生率包括:體位性低血壓(安慰劑1%、阿立哌唑19%)、體位性頭暈眼花(安慰劑1%、阿立哌唑0.9%)和昏厥(安慰劑1%、阿立哌唑06%)。對于血壓體位性顯著改變(定義:從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg)的發生率,阿立哌唑與安慰劑之間無統計學差異(阿立哌唑治療者中為14%、安慰劑治療者中為12%)。
阿立哌唑應慎用于心血管疾?。ㄐ募」H?、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導異常病史)患者、腦血管疾病患者或誘發低血壓的情況(脫水、血容量過低和降壓藥治療)。
2.癲癇發作
在短期安慰劑對照試驗中,有0.1%(1/926)的阿立哌唑治療者出現癲癇發作。與其它抗精神病藥一樣,阿立哌唑應慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況(如:阿爾茨海默氏病性癡呆)。癲癇閾值較低的情況在65歲以上人群中較常見。
3.潛在的認知和運動損害
在短期安慰劑對照試驗中,11%的阿立哌唑治療者報道有嗜睡,而安慰劑治療者為8%;0.1%(1/926)的阿立哌唑治療者因嗜睡導致的停藥。與安慰劑相比,盡管阿立哌唑的嗜睡發生率相對略有升高,但與其他抗精神病藥一樣,阿立哌唑也可能會損害判斷、思考或運動技能。應警告患者小心駕駛汽車,直到確信阿立哌唑治療不會給他們帶來負面影響。
4.體溫調節
干擾機體降低體溫的能力是抗精神病藥的特征。當阿立哌唑處方給將導致體溫升高情況(如:劇烈運動、過熱、同時服用抗膽堿能活性藥物、脫水)的患者時,建議應進行適當的護理。
5.吞咽困難
食管運動障礙和誤吸與使用抗精神病藥有關。吸人性肺炎是老年患者,尤其是有進行性阿爾茨海默氏病性癡呆患者發病和死亡的常見原因。阿立哌唑和其他抗精神病藥應慎用于有吸人性肺炎風險性的患者。
6.自殺
在精神病中,自殺傾向具有固有可能性,藥物治療時應密切監護高?;頰?。為了減少過量的風險性,阿立哌唑的處方量應最小,且對患者進行良好管理。
7.合并其它疾病患者使用
在伴癡呆的精神病患者中,沒有確立阿立哌唑治療的安全性和有效性。如果醫師選擇用阿立哌唑治療這些患者,應特別慎重,尤其是那些出現吞咽困難或過度嗜睡的患者,他們可能會出現意外損傷或誤吸。
在近期心肌梗死或不穩定性心臟病史的患者中,沒有評估或使用阿立哌唑。在上市前的臨床研究中,排除了有這些診斷的患者。
8.與抗精神病藥物相關的惡性綜合征(NMS)
報道與服用抗精神病藥(包括:阿立哌唑)相關的潛在致命性的綜合癥狀被稱為與抗精神病藥物相關的惡性綜合征(NMS)。在阿立哌唑上市前的全球臨床資料中,有2例出現可能的NMS。NMS的臨床表現:高燒、肌強直、精神狀態改變和自主神經不穩定性證據(不規律的脈搏或血壓,心動過速、出汗和心臟心律失常)。其他征兆可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)和急性腎衰竭。
診斷性評估有這-綜合征的患者十分復雜。為了取得這一診斷,重要的是要排除以下情況一臨床表現同時包括嚴重的內科疾?。ㄈ紓悍窩?、全身感染等)和未治療或治療不充分的錐體外系征兆和癥狀(EPS)。在鑒別診斷時的另一個重要考慮因素包括:中樞抗膽堿能毒性、藥源性發熱和原發中樞神經系統病。
NMS的處理應包括:1)立即停止抗精神病藥和不是當前治療必需的其他藥物;2)加強癥狀治療和醫學監測;3)治療伴隨的有現成特定治療方法的嚴重內科問題。對于無并發癥的NMS,目前沒有一致同意的特定藥物治療方案。
如果一個患者從NMS中恢復后還需要抗精神病藥治療,應慎重考慮到藥物治療再次引入NMS的可能性。因曾報道NMS的復發,故應密切監測患者。
9.遲發性運動障礙
在抗精神病藥治療的患者中,可能會發生不可逆的無意識性運動動力障礙綜合征。盡管該綜合征在老年人(尤其是老年女性)中的發生率最高,但不可能在抗精神病治療初期僅依據流行病學估計來預測哪些患者可能會發生該綜合征。不清楚抗精神病藥在引起遲發性運動障礙的可能性方面是否存在差異。
已經確定隨著治療療程的增加,以及患者服用抗精神病藥的總累計劑量的增加,發生遲發性運動障礙的風險及其變成不可逆的可能性也增加。然而,在低劑量短暫治療后也可能會發生該綜合征,但一般很少見。
盡管該綜合征在停止抗精神病治療后會部分或完全緩解,但目前對確診為遲發性運動障礙的病例沒有已知的治療方案。然而,抗精神病治療本身可能抑制(或部分抑制)這一綜合征的征兆和癥狀,從而可能掩蓋了病程的發展。仍不清楚癥狀抑制對綜合征的長期病程是否有影響。
在這些顧慮基礎之上,應用阿立哌唑時應采用一種最可能使遲發性運動障礙的發生降低到最小的方式。對于遭受慢性疾病的患者,進行長期抗精神病治療應有所保留,這些患者包括:(1)已知用抗精神病藥治療有效;(2)可供選擇、等效、潛在傷害性更小的治療不能獲得或不合適。在需要長期治療的患者中,應尋求能產生滿意臨床療效的最低治療劑量和最短治療時間。應定期重新評估連續治療的必要性。
如果阿立哌唑治療者出現遲發性運動障礙的征兆和癥狀,應考慮停止藥物治療。然而,某些患者盡管存在這一綜合征,可能還是需要阿立哌唑治療。
10.高血糖和糖尿病
有報道顯示,非典型抗精神病藥治療的患者中,高血糖在一些病例中很嚴重并伴隨有酮酸中毒或高滲性昏迷或死亡。阿立哌唑治療者幾乎沒有高血糖的報道。盡管很少患者曾用阿立哌唑治療,但不清楚的是這一有限的經驗是否是該報道量最小的唯一原因。評估使用非典型抗精神病藥和葡萄糖異常之間的關系十分復雜,原因在于:精神分裂癥患者中糖尿病的基礎風險性增加的可能性以及普通人群中糖尿病發生率的升高。在這些混淆因素的干擾下,使用非典型抗精神病藥和高血糖相關不良事件之間的關系更難以完全理解。然而,不包括阿立哌唑的流行病學研究提示:用這些研究中包括的非典型抗精神病藥治療的患者,其治療時出現高血糖相關不良事件的風險性增加。因在這些研究進行時阿立呱唑還未上市,所以不知道阿立哌唑是否與這一增加的風險性相關。在非典型抗精神病藥治療的患者中,沒有明確的高血糖相關不良事件的風險估計值。
明確診斷為糖尿病的患者在開始非典型抗精神病藥治療時應定期檢測血糖控制的惡化情況。有糖尿?。ㄈ紓悍逝?、糖尿病家族史)危險因素、開始非典型抗精神病藥治療的患者應在治療前和治療中定期接受空膜血糖測試。非典型抗精神病藥治療的任何患者均應監測高血糖癥狀:口渴、多尿、多食和乏力。在非典型抗精神病藥治療期間出現高血糖癥狀的患者應進行空腹血糖測試。在某些病例中,當停止非典型抗精神病藥治療時,高血糖就會自行消失:然而,某些患者盡管停用了可疑藥物,還需繼續降糖治療。
11.由于包括博思清在內的抗精神病藥物對Lewybody性癡呆或帕金森氏癥患者可能增加與抗精神病藥物相關的惡性綜合征或帕金森樣癥狀的風險,因此醫生在處方時應權衡利弊。
12.在老年癡呆患者中的心血管不良反應,包括中風
在與癡呆有關的精神病患者的安慰劑對照臨床研究(兩個可變劑量和一個固定劑量研究)中,阿立哌唑治療組(平均年齡:84歲,年齡范圍:78-88歲)的心血管不良反應(如:中風、短暫性缺血發作,包括死亡)的發生率有所升高。在固定劑量研究中,阿立哌唑治療者的心血管不良反應具有統計學的顯著性量效關系。未批準阿立哌唑治療與癡呆有關的精神病患者。

博思清禁忌】
已知對博思清過敏的患者禁用。

博思清性狀】
博思清為白色或類白色片。

博思清有效期】
24個月

博思清批準文號】
國藥準字H20060521

博思清生產企業】
企業名稱:成都康弘藥業集團股份有限公司
生產地址:成都市金牛區蜀西路36號
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