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枸櫞酸西地那非片(萬艾可)
  • 藥品名稱: 萬艾可
  • 藥品通用名: 枸櫞酸西地那非片
  • 萬艾可規格:0.1g*1片*10板
  • 萬艾可單位:盒
  • 萬艾可價格
  • 會員價格:  
枸櫞酸西地那非片(萬艾可)說明書簡要信息:

萬艾可適應癥】
西地那非適用于治療勃起功能障礙。

萬艾可用法用量】
對大多數患者,推薦劑量為50毫克,在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5-4小時內的任何時候服用均可?;諞┬Ш湍褪芐?,劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時,推薦劑量的西地那非不起作用。
下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化,增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分,增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率,故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。
一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍,見“藥物相互作用”)。鑒于此,建議同時服用ritonavir的患者,每48小時內用藥劑量最多不超過25毫克。
西地那非可增強硝酸酯的降壓作用,故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。
需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時,西地那非治療前,患者已應用α受體阻滯劑治療達到穩定狀態,而且西地那非應該從最低劑量開始服用(見[藥物相互作用])。

萬艾可注意事項】
一般事項
診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因,進行全面的醫學檢查后確定適當的治療方案。
在給病人應用西地那非之前,須注意以下一些重要問題:
PDE5(5型磷酸二酯酶)抑制劑與α受體阻滯劑合用時需謹慎。PDE5抑制劑(包括萬艾可)與α受體阻滯劑同為血管擴張劑,都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時,可以預期對血壓的作用可能累加。在部分患者中,這兩類藥物合用可顯著降低血壓,導致低血壓癥狀(如頭暈、頭昏、昏厥)(見[藥物相互作用])。
還應注意以下情況:
–患者接受西地那非治療前,應已經達到α受體阻滯劑治療穩定狀態。單獨服用α受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者,合用PDE5抑制劑后發生低血壓癥狀的風險增加。
–接受α受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者,PDE5抑制劑應從最低劑量開始服用。
–對于已經服用理想劑量PDE5抑制劑的患者,接受α受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑,隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加,可能進一步降低血壓。
–聯合應用PDE5抑制劑與α受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響,包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。
西地那非使體循環血管擴張,可能增強其它抗高血壓藥物的降壓作用。
在主要的臨床試驗中包括了同時服用多種抗高血壓藥物的患者。另一個獨立的藥物相互作用研究顯示,服用5mg或10mg氨氯地平的高血壓患者加用萬艾可100mg時,收縮壓和舒張壓平均進一步降低8mmHg和7mmHg(見[藥物相互作用])。
良性前列腺增生(BPH)患者同時服用α受體阻滯劑多沙唑嗪(4mg)和西地那非(25mg),臥位收縮壓和舒張壓平均進一步各降低7mmHg。如同時服用更大劑量西地那非和多沙唑嗪(4mg),在服藥后1~4小時內有個別患者出現體位性低血壓癥狀的報告。給予α受體阻滯劑治療的患者同時服用西地那非可能會在一些患者中引起低血壓癥狀。因此,西地那非劑量如超過25mg,不應在服用α受體阻滯劑4小時之內服用。
目前未知出血性疾病患者和活動性消化道潰瘍患者服用西地那非是否安全。
以下疾病患者慎用西地那非:陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏?。?,易引起陰莖異常勃起的疾?。ㄈ緦聰赴云堆?、多發性骨髓瘤、白血?。?。
上市后經驗,有與西地那非相關的勃起時間延長和異常勃起的報告。如持續勃起超過4小時,患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理,陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性的勃起功能喪失。
其他PDE5抑制劑,或含有西地那非的其他肺動脈高壓(PAH)治療藥物(Revatio),或者其他勃起功能障礙的治療方法與萬艾可合用的安全性和有效性尚未經研究。故不推薦聯合使用。
無論單獨使用或與阿司匹林合用,萬艾可對人出血時間沒有影響。體外實驗中,萬艾可增強硝普鈉(一種一氧化氮供體)的抗人類血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔,肝素與西地那非合用對出血時間的延長有疊加作用,但未進行過類似的人體研究。
患者須知
醫生應給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時服用(無論后者是規律還是間斷用藥)。
醫生應告知患者,西地那非有增強α受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能。同時服用西地那非和α受體阻滯劑可能會引起一些患者的低血壓癥狀。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時,西地那非治療前,患者應已經達到α受體阻滯劑治療穩定狀態,并且西地那非應該從最低劑量開始服用。
醫生應給患者講解在已有心血管危險因素存在時,性活動對心臟有潛在的危險。在性活動開始時如出現心絞痛、頭暈、惡心等癥狀,須終止性活動,并與醫生討論這些情況。
醫生應告知患者,若出現單眼或雙眼突然視力喪失,應立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑,包括萬艾可,并向醫生咨詢。該情況可能是非動脈性前部缺血性視神經?。∟AION)的表現,NAION是可引起視力下降包括永久性喪失的一種疾病,在所有PDE5抑制劑的上市后應用中均有與用藥時間相關的NAION的罕見報告。一項觀察性研究對近期使用PDE5抑制劑類藥物是否與NAION的急性發作有關進行了評估。結果顯示,在使用PDE5抑制劑的5個半衰期內,NAION的風險增加了大約2倍。已發表的文獻資料顯示,在普通人群中,NAION的年發病率為每10萬男性(≥50歲)中2.5~11.8個病例。若發生突然視力喪失,應建議患者停止服用西地那非并且立刻咨詢醫師。已經發生過NAION的個體,NAION再發的風險增高。醫生應告知曾發生過單眼NAION的患者:不論血管擴張藥物如PDE5抑制劑是否會對他們有不良影響,他們再次發生NAION的風險都會增加。在這些患者中,僅在預期獲益超過風險的情況下,才應謹慎使用PDE5抑制劑(包括西地那非)。
醫生應告知患者,如果突然發生聽力減退或喪失,應停止服用PDE5抑制劑(包括萬艾可),并盡快就醫。此類事件可伴隨耳鳴和頭暈,據報導與服用PDE5抑制劑(包括萬艾可)有時間相關性。但不能確定此類事件是否與使用PDE5抑制劑或其它因素有直接關系(見[不良反應]/上市前經驗部分及上市后經驗部分)。
醫生應警告患者:國外批準萬艾可上市后,有少量勃起時間延長(超過4小時)和異常勃起(痛性勃起超過6小時)的報告。如持續勃起超過4小時,患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理,陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性的勃起功能喪失。
醫生應告知患者,萬艾可不應與其它PDE5抑制劑合用。萬艾可與其它PDE5抑制劑合用的安全性和有效性尚未經研究。
西地那非對性傳播疾病無?;ぷ饔?。應酌情告知患者預防性傳播疾?。òㄈ死嗝庖呷畢薟《?,HIV)的措施。

萬艾可禁忌】
由于已知的萬艾可對一氧化氮/cGMP途徑的作用(見“藥理毒理”),西地那非可增強硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者,無論是規律服用或間斷服用,均為禁忌癥。
禁止PDE5抑制劑(包括西地那非)與鳥苷酸環化酶激動劑(例如利奧西呱)合用,因為這樣可能會引起癥狀性低血壓。
患者服用西地那非后,何時可以安全地服用硝酸酯類藥物(如需要)目前尚不清楚。根據健康志愿者藥代動力學資料,單劑口服100毫克,24小時后血漿西地那非濃度約為2ng/ml(峰值血藥濃度約為440ng/ml)(見“藥代動力學”)。以下患者服藥24小時后血漿西地那非濃度較健康志愿者高3-8倍:年齡65歲以上、肝損害(如肝硬化)、嚴重腎損害(肌酐清除率30毫升/分鐘以下)、同時服用細胞色素P4503A4的強抑制劑如紅霉素等。盡管服藥24小時后的西地那非血藥濃度遠遠低于峰濃度,但尚不了解此時是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。
已知對萬艾可中任何成份過敏的患者禁用。
[警告]
性活動對已有心血管疾病患者的心臟有潛在危險。因此,其心血管狀態不宜進行性活動的患者一般不應使用包括西地那非在內的治療勃起功能障礙的藥物。
由于西地那非使體循環血管舒張,健康志愿者的仰臥位血壓發生短暫的降低(平均最大降幅8.4/5.5mmHg)(見[藥理毒理])。通常在大多數患者,此種影響的結果可以不計,但醫師開處方前仍要仔細斟酌這種血管舒張效應是否會給伴有心血管疾病的患者帶來不良的后果,尤其是在性活動時。
有下列潛在疾病的患者對包括西地那非在內的血管擴張劑的作用可能尤為敏感——包括左心室流出道梗阻(如主動脈狹窄,特發性肥厚性主動脈瓣下狹窄)和伴有血壓自主控制嚴重損害的疾病。
目前,沒有以下人群應用西地那非的安全性和有效性的臨床對照試驗資料。對此類患者,處方須謹慎:
最近6個月內曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者;
靜息狀態低血壓(血壓90/50mmHg以下)或高血壓(血壓170/110mmHg以上)的患者;
有心力衰竭或冠心病不穩定性心絞痛的患者;
色素視網膜炎的患者(少數此病患者有視網膜磷酸二酯酶的遺傳性異常)。
鐮狀細胞性貧血或相關貧血患者。
國外批準萬艾可上市后,有少量勃起時間延長(超過4小時)和異常勃起(痛性勃起超過6小時)的報告。如持續勃起超過4小時,患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理,陰莖組織
將可能受到損害并可能導致永久性的勃起功能喪失。
同時服用蛋白酶抑制劑Ritonavir會顯著增加西地那非的血藥濃度(AUC增加11倍)。服用Ritonavir的患者需慎用西地那非。有關高血藥濃度西地那非對受試者影響的資料很有限,僅知道視覺異常在高劑量時更常見。某些服用高劑量西地那非(200~800mg)的健康受試者報告了血壓下降、暈厥和勃起時間延長。為減少服用Ritonavir的患者發生不良事件的可能性,建議減小其西地那非的用藥劑量。

萬艾可性狀】
萬艾可為藍色薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

萬艾可有效期】
100mg:60個月
50mg:36個月
25mg:36個月

萬艾可批準文號】
25mg:國藥準字H20020526
50mg:國藥準字H20020527
100mg:國藥準字H20020528

萬艾可生產企業】
企業名稱:輝瑞制藥有限公司
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